通过监管减免促进关键药品的国内生产

根据美利坚合众国宪法和法律赋予我作为总统的权力，特此命令如下：

第1节. 目的。 在我的第一个任期内，我的政府采取了前所未有的行动，通过恢复关键药品产品的国内生产能力来改善美国人民的福祉。 值得注意的是，在2020年8月6日的第13944号行政命令（通过确保基本药物、医疗对策和关键原料在美国制造来应对公共卫生紧急情况并加强国家安全）中，我指示每个参与采购基本药物、医疗对策和关键原料的行政部门和机构采取各种行动，增加对这些产品的国内采购（如该命令第7节所定义），并识别我们国家在这些产品供应链中的脆弱性。 不幸的是，上一届政府在推进这些目标方面做得太少。 在建立国内、有弹性且对美国患者负担得起的药品供应链方面，仍然存在关键障碍和信息缺口。

一个关键关注领域是目前在美国建设药品生产设施所需的时间。 新建设必须应对从建筑标准和分区限制到环境协议等众多联邦、州和地方要求，这些要求共同削弱了为大型制造项目产生投资所需的确定性。 对于药品制造，这些障碍因食品药品监督管理局（FDA）对国内制造商进行的不事先通知的检查而加剧，这些检查比国际设施的检查更为频繁。 行业估计表明，建设新的药品和关键原料制造能力可能需要长达5到10年的时间，从国家安全的角度来看这是不可接受的。 即使是扩大现有产能或修改现有生产线以生产新的或不同的产品，也需要广泛的许可和监管批准，这使得重新利用国内现有的未充分利用的药品制造产能变得更加困难。

消除美国所需药品国内生产的监管障碍符合国家的最佳利益。 我的政府将努力使美国成为世界上最具竞争力的安全有效药品生产国。

第2节. 政策。 美国的政策是简化药品产品和原料的制造监管，以促进强大的国内药品制造基础的恢复。

第3节. 简化食品药品监督管理局对国内药品制造的审查。 在本命令发布之日起180天内，卫生与公众服务部部长应通过食品药品专员（FDA专员）审查与国内药品制造发展相关的现有法规和指南，并采取措施消除这些法规和指南中的任何重复或不必要的要求；最大限度地提高机构审查的及时性和可预测性；并简化和加速国内药品制造的发展。 FDA专员的审查应包括适用于新和扩大的制造能力的检查和批准、使在美国制造药品产品、活性药物成分、关键起始材料和相关原材料成为可能的新兴技术的所有法规和指南。 FDA专员应：

(a) 评估当前基于风险的许可前检查方法，包括何时需要进行此类检查，并寻求改进这一方法，以确保所有必要的检查都是迅速、高效的，并且仅限于确保符合《联邦食品、药品和化妆品法》及其他联邦法律所必需的内容；

(b) 确定并采取必要措施，尽可能扩大在设施运营前提供早期技术建议的现有计划；

(c) 确定并采取必要措施，改进根据《联邦食品、药品和化妆品法》第510(j)(3)条（21 U.S.C. 360(j)(3)）的数据报告的执行，包括考虑公开显示不合规的设施（包括国外设施）名单；

(d) 提供更清晰的关于场地变更要求的指南或建议，包括将生产从国外设施转移到国内设施，以及制造中必要的新或更新组件的验证；和

(e) 审查并在适当情况下寻求更新任何其他相关的合规政策、指南文件和法规。

第4节. 加强国外制造设施的检查。 在本命令发布之日起90天内，FDA专员应制定并推进基于风险的检查制度的改进，确保对涉及美国药品供应的海外制造设施进行例行审查，这些改进应由增加对国外制造设施的收费提供资金，只要符合适用法律。 此外，FDA专员应公开披露FDA对此类国外设施进行的年度检查数量，按国家和制造商提供具体细节。

第5节. 简化环境保护署对国内药品制造的审查。 在本命令发布之日起180天内，环境保护署（EPA）署长应采取行动更新适用于在美国新和扩大的药品产品、活性药物成分、关键起始材料和相关原材料制造能力检查和批准的法规和指南，以消除任何重复或不必要的要求，并最大限度地提高机构审查的及时性和可预测性。

第6节. 集中协调环境许可以扩大国内药品制造能力。 根据42 U.S.C. 4336a，EPA应作为需要根据《1969年国家环境政策法》（42 U.S.C. 4321 et seq.）准备环境影响声明的药品制造设施许可的主导机构，除非该角色由另一机构承担。 主导机构应在机构内指定一个单一的联系点与许可申请人协调。 管理和预算办公室应与主导机构以及其他相关机构和联邦许可改进指导委员会协调，根据需要加快相关许可的审查和批准。

第7节. 简化美国陆军工程兵团对国内药品制造的审查。 在本命令发布之日起180天内，陆军部长应通过负责土木工程的助理陆军部长审查根据《1972年清洁水法》第404条（33 U.S.C. 1344）和《1899年河流和港口拨款法》第10条（33 U.S.C. 403）颁发的全国性许可，以确定是否需要特定活动的全国性许可以促进药品制造设施的高效许可。

第8节. 一般规定。 (a) 本命令中的任何内容不得解释为损害或以其他方式影响：

(i) 法律授予行政部门或机构或其负责人的权力；或

(ii) 管理和预算办公室主任与预算、行政或立法提案相关的职能。

(b) 本命令应在符合适用法律和拨款可用性的情况下实施。

(c) 本命令无意且不会在法律或衡平法上为任何一方对美利坚合众国、其部门、机构或实体、其官员、雇员或代理人或任何其他人创设任何可强制执行的权利或利益，无论是实质性的还是程序性的。

(d) 卫生与公众服务部应为本命令在《联邦公报》上的公布提供资金。

唐纳德·J·特朗普

白宫，

2025年5月5日。